Yan etkiler

"Herhangi bir risk veya yan etki olup olmadığını doktorunuza veya eczacınıza sorun." Bu cümleyi her ilaç paketi ekinde buluyoruz ve genellikle reçetesiz satılan ilaçlar reklamlarında duyuyoruz. Peki ya onlar İlaçların yan etkileri kendi başına ve nasıl beyan edilmeleri gerekiyor?

Yan etkiler nelerdir?

Bir yan etki, amaçlanan ana etkiye ek olabilen bir ilacın etkisidir. Ders kitaplarında bu amaçla sıklıkla "ilaçların yan etkileri" terimi kullanılmaktadır.

Yasal tanıma göre, yan etkiler "bir ilaca kasıtsız ve zararlı tepkilerdir". İnsan uyuşturucu yasasının daha geniş bir tanımında, yanlış kullanım ve aşırı doz gibi ilaç hatalarından kaynaklanan istenmeyen etkiler de sınıflandırılmalıdır.

İlaçların kötüye kullanımından kaynaklanan istenmeyen etkiler, ilaç güvenliği nedeniyle ilaç yetkililerine de bildirilmelidir. Prospektüste listelenen yan etkiler yalnızca amaçlandığı gibi kullanıldığında gözlemlenmiştir.

Bölüm ve sınıflandırma

Yan etkiler başlangıçta ilaca özgü ve doza bağımlı yan etkilerin yanı sıra dozdan bağımsız yan etkiler olarak ikiye ayrılabilir. Doktor, ilacın yararının ve yan etki riskinin birbiriyle uygun bir ilişki içinde olup olmadığını ve bir ilacın kullanılıp kullanılamayacağını daima tartmalıdır.

Belirli koşullar altında yan etkiler de istenen etkilere yol açabilir. Örneğin, bazı hastalarda bir hastalık üzerinde belirli etkiler oldukça arzu edilirken, diğer hastalarda ters etkiye sahiptir.

Tahmin edilemeyen yan etkilere (bugüne kadar gözlenmemiş ve bu nedenle tanımlanamamış) ve ciddi yan etkilere (yaşamı tehdit eden veya ölümcül, genellikle yatarak tedavi gerektirir, kalıcı sakatlığa yol açabilir) olarak da bir sınıflandırma yapılır.

Bu yan etkiler için dokümantasyon ve raporlama ile ilgili özel yükümlülükler geçerlidir. Yan etkiler ayrıca sıklıklarına göre çok yaygın (on hastada birden fazla tedavi gören hasta), yaygın (100 hastada bir ila on tedavi gören hasta), ara sıra (1000 hastada bir ila on tedavi gören hasta), seyrek (tedavi gören bir ila on hasta) olarak sınıflandırılır. 10.000'de hasta) ve çok nadiren (tedavi edilen 10.000'de birden az hasta).

Ayrıca, mevcut verilere dayanarak sıklığı tahmin edilemeyen "bilinmiyor" sınıflandırması da vardır.

Yan etkiler açısından ilaçlar nasıl beyan edilmelidir?

İlaç güvenliğiyle bağlantılı olarak, ilaç firmaları sadece bilinen tüm yan etkileri toplamak ve değerlendirmekle yükümlü değildir, aynı zamanda bunları ilacın özelliklerinin özetinde (ürün bilgisi) ve prospektüsünde belirtmek zorundadır. Nedensellik konu dışıdır. Alman İlaç Yasası'nın (AMG) 84. Bölümü uyarınca, bir ilacın üreticisi, ürün bilgilerinde listelenmeyen tüm yan etkilerden sorumludur.

Bununla birlikte, burada küçük bir "sorun" da vardır: Açıkça büyük yan etkilere sahip ve çok az yararı olan bir ilacın pazar için nasıl onaylandığı sorusu tekrar tekrar ortaya çıkar. Cevap: İlaç şirketleri, bilimsel araştırmalar üzerinde kontrole ek olarak, yeni ilaçlar için test serileri üzerinde de kontrole sahiptir. Bu nedenle, klinik testler, olası tehlikelerin ortaya çıkma olasılığı çok düşük olacak şekilde tasarlanmıştır.

Ayrıca, ilaç firmaları genellikle araştırma sonuçlarından hangisinin gerçekte yayınlandığını ve düzenleyici makamlara iletileceğini kendileri belirler.

Temel olarak şu geçerlidir: Bir hasta, bir ilacı kullanırken veya sonrasında istenmeyen bir değişiklik fark eder etmez, doktorunu veya eczacısını bu konuda bilgilendirmelidir. Bu, yan etkileri (sadece şüphelenilse bile) İlaç Komisyonu'na veya sorumlu federal makama bildirir. İlacın izinsiz olarak kesilmesi veya belirtilen dozda değişiklik hasta tarafından yapılmamalıdır.

2013 yılından bu yana, yan etkiler çevrimiçi erişim yoluyla "Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü'ne (BfArM)" da bildirilebilir. Hastalar ayrıca burada ilaçların riskleri hakkında bilgi edinebilirler.

Hastalar sadece olası yan etkileri dikkate almamalıdır. Diğer ilaçlarla ve hatta yiyeceklerle etkileşimler her zaman dikkate alınmalıdır.

Hastalar için genellikle zordur: seçim yapmakta zorlanırlar. Ya ilaçsız iyileşene kadar hastalıklarından mustarip olurlar ya da yan etkileri kabul ederler. İlaçlar söz konusu olduğunda hastalar kritik olabilir. "Yan etkilerin gerçekten yalnızca birkaç durumda ortaya çıkacağı" argümanını duyduklarında bile. Her hasta, geleneksel tıpta şu sloganın geçerli olduğunu unutmamalıdır: "Yan etki olmadan etkililik yok".

Hastalar için riskler ve yan etkiler

Özellikle yaşlı insanlar yan etkilere dikkat etmelidir. Yaşları nedeniyle kronik hastalıklara yakalanma olasılıkları daha yüksektir ve onlar için ilaca ihtiyaç duyarlar. Ancak bilim adamlarına göre yan etkilere duyarlılık yaşla birlikte artmaktadır.

Prensip olarak, yan etkiler çok çeşitli olabilir: yorgunluk gibi zararsız yan etkilerden, bazı durumlarda faydayı önemli ölçüde aşan zararlı etkilere kadar her şey mümkündür. Örneğin, hamilelik sırasında alınan bazı ilaçlar, embriyoda ciddi malformasyonlara neden olabilir (1960'lardan itibaren Contergan felaketi).

En kötü durumda, yaşamı tehdit eden ve hatta ölümcül yan etkilere neden olabilir. Artık, advers ilaç reaksiyonlarından kaynaklanan her ikinci ölümün önlenebileceği varsayılabilir. AB'de her yıl yaklaşık 200.000 kişinin uyuşturucu yan etkilerinden öldüğü tahmin edilmektedir. Bu nedenle, Avrupa Parlamentosu 2010 yılında hasta bilgilerini iyileştirmek için bir karar aldı.

Ancak yan etkilerin başka sonuçları da var: Şu anda ilaçla tedavi edilen hastaların yaklaşık yüzde beşinin yan etkiler yaşadığı varsayılabilir. Ayrıca dahiliye servisine kabul edilen yaklaşık üç ila altı hastada, kabul nedeni bir yan etki olmalıdır. Ancak yan etkilerden sadece hastalar acı çekmez. Tedarik sistemi ekonomik olarak yük altındadır: Yan etki ile ilgili tedavilerin maliyeti, toplam hastane maliyetinin yüzde 5 ila 9'u arasındadır.

Birçok yan etkiye sahip ilaçların uzun süreli hastalara neden olduğu da giderek daha fazla görülebilmektedir. Bu nedenle, tüm risklere rağmen, ilaçlar genellikle reçete edilir ve bu da, bazı eşzamanlı ilaçları gerektirir ve bu nedenle de sıklıkla kontroller gerektirir. Bu nedenle hasta, başka sorunları önlemek için belirli aralıklarla doktoru tekrar tekrar ziyaret etmek zorundadır.

Özellikle yaşlılarda meydana gelen yan etkilerle ilgili olarak, Prof.Dr. Witten / Herdecke Üniversitesi Klinik Farmakoloji Bölümü'nden Petra A. Thürmann "PRISCUS List" projesini başlattı. Liste, özellikle yaşlı hastalarda, hekimlerin "potansiyel olarak yetersiz ilaç tedavisine" uygun bir alternatif ilaç bulmalarına yardımcı olmayı amaçlamaktadır.

Liste, esas olarak yaşlılar için reçete edilen ancak olmaması gereken 83 tıbbi maddeyi içermektedir. Doktorlar, "PRISCUS listesi" içinde uygun bir alternatif hazırlık bulabilirler. Liste ayrıca kontrendikasyonlar hakkında bilgi içerir. Sağlığa zararlı reçetelerin sayısının azaltılmasına yardımcı olması amaçlanmıştır. Bununla birlikte, listenin yalnızca en yaygın ilaçları gösterdiğine ve alternatif maddelerin tamamen yan etkilerden arınmış olmadığına dikkat edilmelidir.